Las farmacéuticas Pfizer y Moderna están ampliando el tamaño de sus estudios clínicos de sus vacunas contra el coronavirus en niños de entre 5 y 11 años a petición de los reguladores estadounidenses, con el objetivo de investigar efectos secundarios poco comunes, entre ellos inflamación del corazón.
Según The New York Times, que cita a personas conocedoras de los ensayos clínicos, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. indicó tanto a Pfizer-BioNTech como a Moderna que el tamaño y el alcance de sus estudios pediátricos inicialmente planteados no son adecuados para la detección de efectos secundarios como la miocarditis y pericarditis.
La información se conoce poco después de que el presidente de EE.UU., Joe Biden, afirmara en un evento televisado que la aprobación de emergencia de las vacunas de COVID para niños se produciría «pronto», aunque la Casa Blanca no ha dado una fecha específica.
El medio señala que se desconoce si la petición de la ampliación de los ensayos clínicos de la vacuna afectará al calendario previsto para su aprobación.
Anteriormente, miembros de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), consideraron que los beneficios de la vacuna para los mayores de 12 años superan los riesgos, entre ellos problemas de corazón.
3 mil niños, a estudio
La FDA ha solicitado a las compañías que incluyan a 3 mil niños de entre 5 y 11 años en sus ensayos clínicos, el doble del número de pacientes que las farmacéuticas se planteaban, según una fuente que quiso permanecer en el anonimato.
Los CDC publicaron datos que mostraban que las dos vacunas podrían haber causado miocarditis y periocarditis en más de 1.200 estadounidenses.
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